1、一般情况下，仓库使用面积应当不小于 30 平方米；经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。

　　2、如果经营一次性使用无菌医疗器械，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米。

　　3、若经营体外诊断试剂，经营场所面积不小于 100 平方米，仓库不小于 60 平方米，还应有至少 20 立方米的冷库。

　　二、经营场所：经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40 平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）。

　　1、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

　　3、人员数量：通常需要有 3 名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书。

　　4、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具产品的注册证、供应商营业执照、许可证及授权书等相关证件。

　　1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量制度和不良事件的报告制度等。