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  • 国家药监局发布:2021年医疗器械分类标准目录(最新)
  •   ,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至目前,现行有效医疗器械标准共1791项,其中国家标准227项(强制性标准93项,推荐性标准134项),行业标准1564项(强制性标准303项,推荐性标准1261项)。

      为方便标准的查询使用,将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技术领域细分为医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分。

      专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。

      标准编排的基本原则是:先国家标准后行业标准;同级标准按标准编号先后顺序;专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准,系列或相近标准并排。部分系列标准因专业领域不同、已整合或修订的原因,系列标准号可能不完全连贯。

      医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。